人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作；7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。三類醫(yī)療器械咨詢制度

一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國(guó)家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告”，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)備案工作，同時(shí)監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊(cè)資料申報(bào)中，應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購(gòu)合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報(bào)備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。鹽田區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢價(jià)格生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過(guò)程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；（2）對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)；（4）對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：第九條冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。01建立并形成驗(yàn)證管理文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。02根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明的6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄的9）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營(yíng)業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)須提交的材料（如有） 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變。三類醫(yī)療器械咨詢制度

表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚的。三類醫(yī)療器械咨詢制度

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）變更經(jīng)營(yíng)方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明；2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；3）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。3）變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 三類醫(yī)療器械咨詢制度

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！