第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。2）營業(yè)執(zhí)照 溫測系統(tǒng)的測量范圍等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。羅湖區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢服務

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經(jīng)營范圍，還應提交關(guān)鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質(zhì)量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 深圳專業(yè)醫(yī)療器械咨詢工作產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計算機設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。上海專業(yè)醫(yī)療器械咨詢

受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術(shù)問題咨詢和技術(shù)審評中咨詢。羅湖區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢服務

人員崗位職責一.養(yǎng)護崗位質(zhì)量職責1、負責公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序》對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理；5、建立重點養(yǎng)護品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案；6、負責驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負責，對養(yǎng)護質(zhì)量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。羅湖區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢服務

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