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福田區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢電話

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-20

人員崗位職責(zé)一.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé):1、堅(jiān)持“質(zhì)量”的觀念,認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)質(zhì)量管理,主持開展公司日常工作,對公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃,嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn),支持質(zhì)量管理工作,充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能;3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評(píng)審工作,定期召開公司質(zhì)量分析會(huì),聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào),對存在問題及時(shí)采取的有效措施,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn);4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度,定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé),研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題,協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作;5、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理,專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn),提高全員素質(zhì)。與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。福田區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢電話

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理?xiàng)l件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 北京醫(yī)療器械咨詢與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄:1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度25.批號(hào)和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度

人員崗位職責(zé)一.倉儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施,保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械;2、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理,按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證貨、卡相符;3、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作,保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生;4、負(fù)責(zé)對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用,并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行;5、有權(quán)拒絕不合格品出庫;6、質(zhì)量責(zé)任:(1)對醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存、出庫工作的規(guī)范性負(fù)責(zé);(2)對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);(3)對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);(4)對庫存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

一、產(chǎn)品臨床要求:二類產(chǎn)品的臨床資料,嚴(yán)格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求:國家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告”,請相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開展臨床試驗(yàn)備案工作,同時(shí)監(jiān)管部門將加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查,對違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求:為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控,要求企業(yè)在注冊資料申報(bào)中,應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報(bào)備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化,企業(yè)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,委托方可對承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。福田區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢電話

變更經(jīng)營范圍的,應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明。福田區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢電話

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單:1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4)變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5)變更法定代表人的,應(yīng)提交a)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(此材料無需加蓋公章);b)法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。6)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 福田區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢電話

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