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北京注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-18

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容)。如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。北京注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更:1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照2)提交:1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件(加蓋印章,受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍);2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容);3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢時(shí)間具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單:1)應(yīng)提交:a)變更后的庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》;b)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件:(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。 應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單:1)提交:1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件(加蓋印章,受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍);2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容);3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。2)變更經(jīng)營(yíng)范圍的,應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說明3)申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。廣州二類醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少

生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。北京注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯的。 北京注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心

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