醫(yī)療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監(jiān)對醫(yī)療器械計算機信息系統(tǒng)要求。輕松通過藥監(jiān)檢查2、記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生成企業(yè)信息，實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功能3、對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫(yī)療器械銷4、產(chǎn)品可設置庫存預警，自動根據(jù)庫存數(shù)量，智能推薦的產(chǎn)品采購方案5、可對產(chǎn)品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調(diào)整庫存6、支持醫(yī)療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業(yè)務管理，清晰數(shù)據(jù)報表方便企業(yè)和醫(yī)院對賬8、系統(tǒng)自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業(yè)務的財務數(shù)據(jù)，管理發(fā)票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統(tǒng)計報表提供詳盡的營業(yè)報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。廣東放心醫(yī)療器械咨詢需求

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更經(jīng)營范圍的，應提交經(jīng)營范圍變更情況說明2）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。3）申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 上海放心醫(yī)療器械咨詢代理與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。

人員崗位職責一.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責1、負責對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；3、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實施動態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關(guān)設施設備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；12、負責接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；13、其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風險分析報告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗報告5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）主要經(jīng)營設施、設備目錄2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

人員崗位職責一.質(zhì)量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。廣東認證醫(yī)療器械咨詢時間

必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設施設備進行審查和考核。廣東放心醫(yī)療器械咨詢需求

人員崗位職責一.銷售崗位質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負責銷售業(yè)務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械；廣東放心醫(yī)療器械咨詢需求

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