第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；2、申請人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；4、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。產(chǎn)品樣品生產(chǎn)要求：依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。企業(yè)二類產(chǎn)品樣品需在自有的生產(chǎn)場地生產(chǎn)，樣品的生產(chǎn)條件必須和注冊后上市產(chǎn)品的生產(chǎn)條件相一致，無菌、植入、體外診斷試劑類產(chǎn)品必須在符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)場地條件下生產(chǎn)。根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備?；葜菀活愥t(yī)療器械咨詢服務(wù)

一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告”，請相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開展臨床試驗(yàn)備案工作，同時(shí)監(jiān)管部門將加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報(bào)中，應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報(bào)備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化，企業(yè)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。龍華區(qū)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：所有申報(bào)材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)；生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產(chǎn)范圍要對應(yīng)所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項(xiàng)；變更申請表中“變更后事項(xiàng)”，未發(fā)生變更項(xiàng)目空起不用填寫；無菌和植入產(chǎn)品請先申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報(bào)生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實(shí)體變更按非文字性變更申報(bào)；延續(xù)和變更許可申請要單獨(dú)依次申報(bào)；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明的6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄的9）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)須提交的材料（如有） 具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所?；葜菀活愥t(yī)療器械咨詢服務(wù)

當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警?；葜菀活愥t(yī)療器械咨詢服務(wù)

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實(shí)施動態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。惠州一類醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！