第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明（提供訪問(wèn)地址、用戶名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。廣州放心醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

人員崗位職責(zé)一.倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械；2、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符；3、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù)；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：01索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。02對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。03委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。04必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明的6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄的9）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營(yíng)業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)須提交的材料（如有） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案受理?xiàng)l件：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。 必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。龍崗區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警。廣州放心醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。 廣州放心醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！