第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明2）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。3）申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書。上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢價(jià)格

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）應(yīng)提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）營業(yè)執(zhí)照 常規(guī)醫(yī)療器械咨詢工作擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程。01建立并形成驗(yàn)證管理文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。02根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場(chǎng)所平面圖；3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。 受理窗口對(duì)受理問題的咨詢、注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢和技術(shù)審評(píng)中咨詢。山東一類醫(yī)療器械咨詢顧問

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢價(jià)格

從事智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等產(chǎn)品和服務(wù)，公司于2018-09-30后，就堅(jiān)持建立強(qiáng)大的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以服務(wù)為起點(diǎn)，給客戶提供保障。公司主要經(jīng)營智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦，主要產(chǎn)品與服務(wù)類型多，可以滿足客戶的不同需求，公司通過誠信服務(wù)，獲取到大量客戶支持與信賴。通過專注用心、精益求精的服務(wù)理念，在與客戶共創(chuàng)雙贏的目標(biāo)下，我們時(shí)刻為客戶提供智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦產(chǎn)品和服務(wù)，不斷設(shè)計(jì)成功的案例與經(jīng)驗(yàn)，建立了與企業(yè)之間誠信、穩(wěn)固的長期合作關(guān)系。公司以保證智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦產(chǎn)品及服務(wù)的品質(zhì)為生存根本，我們始終堅(jiān)持用戶至上 用心服務(wù)于客戶，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶。上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢價(jià)格

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！