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上海二類醫(yī)療器械咨詢中心

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-11

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理?xiàng)l件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 表格內(nèi)容不能缺項(xiàng),字跡清楚的。上海二類醫(yī)療器械咨詢中心

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容)。如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動(dòng)的《場地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 羅湖區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄,明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論,并簽字。驗(yàn)收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息,配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任:(1)對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé);(2)對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé);(3)對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé);(4)對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單:1)提交:1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件(加蓋印章,受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍);2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容);3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。2)變更經(jīng)營范圍的,應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明3)申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、驗(yàn)光師(特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗(yàn)光配套設(shè)備及其檢測報(bào)告)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)營業(yè)執(zhí)照2)提交:1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件(加蓋印章,受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍);2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容);3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。光明區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少

生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。上海二類醫(yī)療器械咨詢中心

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決,對(duì)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;11、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢,組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。上海二類醫(yī)療器械咨詢中心

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,我們一直在路上!