第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場所平面圖；3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢分類

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。如新申請涉及以下經(jīng)營范圍，還應(yīng)提交關(guān)鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。質(zhì)量負責(zé)人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 惠州一類醫(yī)療器械咨詢協(xié)議應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：01溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。02冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。03當(dāng)監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場地，現(xiàn)場核查生產(chǎn)條件和核對送檢樣品的真實性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產(chǎn)品現(xiàn)場封樣記錄進行留存?zhèn)洳?。型號、?guī)格的文字性改變。龍華區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢電話

應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢分類

隨著貿(mào)易型的差異會變得越來越大，這種情況對服務(wù)的要求變的更高了，而相對機會也是由此而生。因為服務(wù)的越來越重要，從而對要求也越來越高了，所以這種變量是進入深水區(qū)的一個前提條件。隨著技術(shù)本身的變化，雖然大數(shù)據(jù)點名率很高，但是很多行業(yè)在線上化、數(shù)據(jù)化、流程化都沒有完成，而在這一方面，整個產(chǎn)業(yè)的提升空間還是很大，如何利用數(shù)字化去落實貿(mào)易型就值得思考了。堅持以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改進為主線，明確智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦發(fā)展方向，推動高質(zhì)量發(fā)展重點任務(wù)落實，努力布局優(yōu)化、競爭力強的服務(wù)產(chǎn)業(yè)新體系，不斷滿足智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦升級為實現(xiàn)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展提供重要支撐。為率先培育一批具有國際競爭力的中國服務(wù)品牌和具有地方特色的區(qū)域服務(wù)品牌，智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦不斷加強服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測評價技術(shù)機構(gòu)布局建設(shè)。龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢分類

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！