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南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價格

來源: 發(fā)布時間:2022-09-07

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)變更經(jīng)營范圍的,應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明2)申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。3)申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交:1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》;2)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各崗位人員姓名),企業(yè)員工花名冊;醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局(庫房面積/容積,貯存溫度)、功能分區(qū);4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄;5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄;6)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明(提供系統(tǒng)截圖);7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明(提供訪問地址、用戶名、密碼);8)質(zhì)量保證協(xié)議(儲運(yùn)委托合同)格式文本。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變。南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價格

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗收記錄,明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論,并簽字。驗收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗報告書等資料,按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息,配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任:(1)對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé);(2)對驗收記錄的及時性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé);(3)對驗收工作的及時性負(fù)責(zé);(4)對驗收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價格原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品,企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托:1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備(冷藏柜或冷藏箱等)。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能,機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電,冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位)等,并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能,車廂應(yīng)防水、密閉,車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱(柜)應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度;保溫箱應(yīng)配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置,并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運(yùn)要求。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托:1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求:★提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。★根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域,碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?!锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢,及時關(guān)閉車廂門,檢查廂門密閉情況?!餀z查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)?!锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過程中,應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單:1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4)變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5)變更法定代表人的,應(yīng)提交a)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(此材料無需加蓋公章);b)法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。6)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術(shù)問題咨詢和技術(shù)審評中咨詢?;葜萑愥t(yī)療器械咨詢協(xié)議

生產(chǎn)地址的文字性改變。南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價格

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)應(yīng)提交:a)變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖(標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》;b)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價格

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