第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。寶安區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢公司

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明的6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄的9）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 惠州醫(yī)療器械咨詢預(yù)約注冊申報前相關(guān)事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。

醫(yī)療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監(jiān)對醫(yī)療器械計算機信息系統(tǒng)要求。輕松通過藥監(jiān)檢查2、記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生成企業(yè)信息，實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功能3、對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫(yī)療器械銷4、產(chǎn)品可設(shè)置庫存預(yù)警，自動根據(jù)庫存數(shù)量，智能推薦的產(chǎn)品采購方案5、可對產(chǎn)品、倉庫進行分級設(shè)置。通過盤點后了解盈虧情況及時調(diào)整庫存6、支持醫(yī)療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業(yè)務(wù)管理，清晰數(shù)據(jù)報表方便企業(yè)和醫(yī)院對賬8、系統(tǒng)自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業(yè)務(wù)的財務(wù)數(shù)據(jù)，管理發(fā)票信息和其它收支，提供豐富的財務(wù)分析報表10、各類統(tǒng)計報表提供詳盡的營業(yè)報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務(wù)狀況了如指掌

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章的。 原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場所平面圖；3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。上海專業(yè)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)

生產(chǎn)地址的文字性改變。寶安區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢公司

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計算機設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度寶安區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢公司

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！