人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協(xié)助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所。坪山區(qū)認證醫(yī)療器械咨詢費用

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 龍華區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢費用多少所提交材料真實性的自我保證聲明。

第二類醫(yī)療器械經營備案變更：1）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明2）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）申請為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）營業(yè)執(zhí)照 表格內容不能缺項，字跡清楚的。

人員崗位職責一.企業(yè)負責人崗位職責：1、堅持“質量”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理，主持開展公司日常工作，對公司經營醫(yī)療器械質量負領導責任；2、協(xié)助制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能；3、協(xié)助主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；4、組織各部門執(zhí)行公司的質量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質量事故的分析處理工作；5、領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質。必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。廣州注冊醫(yī)療器械咨詢時間

生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料。坪山區(qū)認證醫(yī)療器械咨詢費用

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 坪山區(qū)認證醫(yī)療器械咨詢費用

廈門快盈商務服務有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在福建省等地區(qū)的商務服務行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務服務供應和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！