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4.2.2潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求。潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應(yīng)分區(qū)布置,并應(yīng)與生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)。4.2.3潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)少設(shè)隔間,但在下列情況下應(yīng)進(jìn)行分隔:1按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類,甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間,或有防火分隔要求者。2按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要有分隔要求時(shí)。3生產(chǎn)聯(lián)系少,并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。4.2.4在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求的條件下,潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置,應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。固定技術(shù)設(shè)施包括送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等。溫濕度控制是維持潔凈室環(huán)境穩(wěn)定的重要因素之一。廣東消毒液凈化車(chē)間環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好
潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估時(shí)所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見(jiàn)的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn):這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的一系列標(biāo)準(zhǔn),用于評(píng)估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn),定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制。GMP(GoodManufacturingPractice):這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系,包括對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)等方面的要求。USP(UnitedStatesPharmacopeia):這是美國(guó)藥典,其中包含了對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法。EUGMP(EuropeanUnionGoodManufacturingPractice):這是歐盟制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系,對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法與GMP類似。FDA(FoodandDrugAdministration):這是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法進(jìn)行監(jiān)管。IEST(InstituteofEnvironmentalSciencesandTechnology):這是一個(gè)專門(mén)研究潔凈技術(shù)的組織,制定了一些潔凈室測(cè)試和評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。以上是一些常見(jiàn)的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),具體的標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)潔凈室的應(yīng)用領(lǐng)域和要求來(lái)確定。廣東消毒液凈化車(chē)間環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好潔凈室內(nèi)的照明設(shè)備需定期清潔,避免成為污染源。
3.壓差檢測(cè):潔凈室與外界環(huán)境的壓差是保持潔凈室內(nèi)潔凈度的重要因素。壓差檢測(cè)通過(guò)對(duì)潔凈室各區(qū)域的壓差進(jìn)行測(cè)量,確保潔凈室內(nèi)部與外部環(huán)境的壓差符合規(guī)定要求,從而防止外部污染物進(jìn)入潔凈室。4.氣流速度檢測(cè):潔凈室內(nèi)的氣流速度對(duì)于維持潔凈度至關(guān)重要。氣流速度過(guò)快可能導(dǎo)致塵埃粒子飛揚(yáng),而氣流速度過(guò)慢則可能導(dǎo)致塵埃粒子沉積。因此,氣流速度檢測(cè)是評(píng)估潔凈室氣流組織情況的重要手段。5.表面潔凈度檢測(cè):潔凈室內(nèi)的各種表面,如墻壁、地面、設(shè)備外殼等,也是塵埃粒子容易沉積的地方。表面潔凈度檢測(cè)通過(guò)對(duì)這些表面的塵埃粒子數(shù)量進(jìn)行檢測(cè),評(píng)估潔凈室內(nèi)部表面的潔凈情況。
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此,測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。噪音水平檢測(cè)有助于評(píng)估潔凈室內(nèi)的工作環(huán)境舒適度。
1工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)只布置必要的工藝設(shè)備,以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。2在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房,空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。3潔凈室內(nèi)對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè),易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。4應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線,并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。5不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間聯(lián)系頻繁時(shí),宜設(shè)有防止污染的措施,如氣閘室、傳遞窗等。6應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口,物料傳遞路線應(yīng)極短,物料進(jìn)人潔凈室(區(qū))之前應(yīng)進(jìn)行清潔處理。潔凈室檢測(cè)不僅是當(dāng)前生產(chǎn)的需要,也是對(duì)未來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量的投資。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方便客戶
空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)分的,而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來(lái)表示。廣東消毒液凈化車(chē)間環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好
B.3.3.3.2離散粒子計(jì)數(shù)器(DPC)測(cè)量使用離散粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量大粒子的方法與B.1中的空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)方法基本相同,不同點(diǎn)只有一處,由于只需要大粒子的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù),因此對(duì)1μm以下粒子的儀器靈敏度無(wú)要求。注意離散粒子計(jì)數(shù)器的樣本需是直接采自采樣點(diǎn)的空氣;計(jì)數(shù)器采樣管的長(zhǎng)度不得超過(guò)1m;離散粒子計(jì)數(shù)器的采樣流量至少0.00047m/s。單向流潔凈室中,計(jì)數(shù)器采樣口的尺寸應(yīng)適應(yīng)等動(dòng)力采樣。在非單向流區(qū)域,離散粒子計(jì)數(shù)器的采樣口應(yīng)朝上,采樣口直徑應(yīng)不小于30mm。設(shè)定計(jì)數(shù)器的粒徑范圍,使其只測(cè)量大粒子。為了保證所測(cè)粒子的濃度不大于出現(xiàn)重疊誤差的濃度,應(yīng)保留一個(gè)低于5μm(見(jiàn)GB/T25915.1-2010中表1)的粒徑檔。將這個(gè)小于5μm粒徑檔的濃度數(shù)據(jù)加到大粒徑數(shù)據(jù)中,濃度之和不應(yīng)超過(guò)所用粒子計(jì)數(shù)器比較大濃度建議值的50%。廣東消毒液凈化車(chē)間環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好