科技之光,研發(fā)未來(lái)-特殊染色技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心
常規(guī)HE染色技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心:專業(yè)、高效-生物醫(yī)學(xué)
科研的基石與質(zhì)量的保障-動(dòng)物模型復(fù)制實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科技之光照亮生命奧秘-細(xì)胞熒光顯微鏡檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)中心
揭秘微觀世界的窗口-細(xì)胞電鏡檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)中心
科研的基石與創(chuàng)新的搖籃-細(xì)胞分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科研的堅(jiān)實(shí)后盾-大小動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心
推動(dòng)生命科學(xué)進(jìn)步的基石-細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
科技前沿的守護(hù)者-細(xì)胞藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科研前沿的探索者-細(xì)胞遷移與侵襲實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
指定化合物定量”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報(bào)告結(jié)果;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期。指定化合物驗(yàn)證定義:通過(guò)微譜分析驗(yàn)證樣品中是否含有確定化學(xué)名稱的化合物,客戶需提供相關(guān)化合物標(biāo)樣,或支付標(biāo)樣采購(gòu)費(fèi)用。定義:通過(guò)微譜分析驗(yàn)證樣品中是否含有確定化學(xué)名稱的化合物,客戶需提供相關(guān)化合物標(biāo)樣,或支付標(biāo)樣采購(gòu)費(fèi)用。“指定化合物驗(yàn)證”報(bào)告結(jié)果包括:是否含有指定化合物;如未檢出,給出檢出限?!爸付ɑ衔矧?yàn)證”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報(bào)告結(jié)果;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期?;瘖y品包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰??找微譜!浙江包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)排名
微譜醫(yī)藥是業(yè)內(nèi)**的集藥品分析、藥品質(zhì)量研究以及醫(yī)療器械安全性研究于一體的技術(shù)/研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。微譜醫(yī)藥竭誠(chéng)為全球藥企提供符合藥政法規(guī)的相容服務(wù)、醫(yī)療器械分析測(cè)試服務(wù)、基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)、元素雜質(zhì)研究服務(wù)和研發(fā)測(cè)試服務(wù)。
吸附試驗(yàn)是對(duì)活性成分或輔料是否會(huì)被吸附或浸入包裝材料,進(jìn)而導(dǎo)致的制劑質(zhì)量改變所進(jìn)行的研究。通常,吸附試驗(yàn)可通過(guò)制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)增加相應(yīng)的檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行。例如,活性成分、防腐劑、抗氧劑含量等。 浙江包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)排名膠塞包材相容性研究哪里可以做?找微譜!
2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進(jìn)一步明確材料化學(xué)表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)著眼于優(yōu)先通過(guò)化學(xué)成分分析和采用體外模型的方法,使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況**小化。獲得物理/化學(xué)信息,考慮材料表征,是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)至關(guān)重要的首要步驟,優(yōu)先于任何生物學(xué)試驗(yàn)。根據(jù)獲得的材料表征信息(包括化學(xué)表征數(shù)據(jù)),進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析,用于確定生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn),或可作為豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。可見(jiàn),充分的材料化學(xué)表征或足以支持器械的生物相容性評(píng)價(jià)。
在某些情況下,可能需要提供額外的化學(xué)信息,可能必須使用化學(xué)表征和毒理學(xué)信息來(lái)支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定,如:生物相容性試驗(yàn)中觀察到非預(yù)期結(jié)果;含有已知毒性化學(xué)物質(zhì)的器械(如藥械組合產(chǎn)品中的藥品);由可降解、可吸收材料制成的器械等。包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài),傳統(tǒng)的密閉性測(cè)試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法,但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法,存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn),因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測(cè)試,來(lái)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)。塑料包材相容性分析哪里可以做?找微譜!
相互作用研究相互作用研究由遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)組成。遷移試驗(yàn)用于監(jiān)測(cè)從包裝材料中遷移并進(jìn)入至制劑中的物質(zhì);吸附試驗(yàn)則用于評(píng)價(jià)由于吸附或吸附作用可能引發(fā)的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。有些相互作用可在包裝適用性研究階段發(fā)現(xiàn),有些相互作用則在穩(wěn)定性研究中方才顯現(xiàn)。如在穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)藥品與包裝材料發(fā)生相互作用并對(duì)藥品的質(zhì)量或安全性產(chǎn)生影響時(shí),則應(yīng)查找原因并采取相應(yīng)的措施;如變更包裝,或是變更貯藏條件等。通過(guò)加速或長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)增加相應(yīng)的檢測(cè)目標(biāo)化合物(源于對(duì)包裝組件材料組成的了解或是由提取研究獲得的可提取物信息),獲得藥品中含有的浸出物信息及包裝材料對(duì)藥品的吸附數(shù)據(jù)(需扣除降解的含量降低部分)。藥用包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰??找微譜!浙江包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)排名
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給藥器具一般為接觸時(shí)間較短的醫(yī)療器械、如一次性無(wú)菌注射器和一次性無(wú)菌輸液器等,由于給藥時(shí)間短,因此一般情況下只需要對(duì)給藥器具中常見(jiàn)的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進(jìn)行考察,另外為了考察到藥品的影響,還需要考察給藥器具對(duì)藥品活性成分的吸附效應(yīng)。相容性項(xiàng)目通過(guò)可提取物實(shí)驗(yàn)和模擬臨床實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估給藥器具和藥液的相容性。微譜技術(shù)致力于通過(guò)分析表征技術(shù)為科學(xué)技術(shù)工作者提供更有利于認(rèn)知材料和化合物的解決方案。
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