6.生化藥品生化藥品的結(jié)構(gòu)確證，可參照《生化藥藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。四、申報(bào)資料包括內(nèi)容新藥結(jié)構(gòu)測(cè)定申報(bào)資料須包括的內(nèi)容及排列順序如下:(原始圖譜、證明文件、測(cè)試結(jié)果原始記錄的復(fù)印件，作為附件附后，各項(xiàng)儀器測(cè)試均應(yīng)說(shuō)明儀器和測(cè)試條件)。藥品名稱(中文) :結(jié)構(gòu)式:分子式吸分子量:化學(xué)名:中文名英文名測(cè)試樣品和對(duì)照品:來(lái)源、批號(hào)、精制方法、純度、純度測(cè)定方法、對(duì)照品來(lái)源的合法證明。理化性質(zhì):熔點(diǎn)、溶解度、比旋度等。

2 、顏色 像 CH4 一樣，其它烴類也應(yīng)是無(wú)色的。烴的衍生物中若無(wú)共軛雙鍵或苯環(huán)存在，一般也都為無(wú)色物。 3 、氣味 同樣遵循前面所講的氣味規(guī)律，如：乙醇 C2 H5OH 因?yàn)楹信c水相同的基團(tuán)— OH ，而另一憎水基團(tuán) C2 H5 —又不很大，故 C2 H5OH 屬易溶于水之物，因此氣態(tài)的乙醇必然具有刺激性氣味。 4 、溶解性 同樣遵循相似相溶原理，我們?cè)诔踔袝r(shí)已經(jīng)知道甲烷 (CH4 ) 不溶于水，它的同系物 ( 即烷烴類物質(zhì) ) 也同樣不溶于水，所以我們將像烷烴類這類很難溶于水的物質(zhì)的基團(tuán)叫做憎水基團(tuán)，如： C2H5 —、 C3 H7 —等均屬憎水基團(tuán)延安結(jié)構(gòu)確證怎么收費(fèi)結(jié)構(gòu)確證多少錢？找微譜！

外消旋體或立體異構(gòu)混合物。當(dāng)分子中有多個(gè)手性中心(手性軸、手性平面)時(shí)，也應(yīng)確證各組分構(gòu)型(或相對(duì)構(gòu)型)，并測(cè)定各立體異構(gòu)體的比例。如已有實(shí)驗(yàn)證據(jù)或文獻(xiàn)報(bào)告顯示不同立體異構(gòu)在藥效、藥代或毒理等方面有明顯不同或有相互作用，混合物中各組分的構(gòu)型確證和比例測(cè)定應(yīng)嚴(yán)格要求和提供充分的圖譜、數(shù)據(jù)。2.不含金屬元素的有機(jī)鹽類或復(fù)合物如果藥品有效部位是有機(jī)酸或堿,為了藥用而制成鹽或復(fù)合物，而鹽或復(fù)合物的某些波譜測(cè)定有困難或不易說(shuō)明結(jié)構(gòu)，可測(cè)定其酸根或堿基的波譜,結(jié)合其它試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證。

如旋光光譜(ORD),圓二色譜(CD)以及化學(xué)方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學(xué)合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)。外消旋體或立體異構(gòu)混合物。當(dāng)分子中有多個(gè)手性中心(手性軸、手性平面)時(shí)，也應(yīng)確證各組分構(gòu)型(或相對(duì)構(gòu)型)，并測(cè)定各立體異構(gòu)體的比例。圖譜解析:盡可能歸屬每一官能團(tuán)的特征譜及相關(guān)譜帶，幾何構(gòu)型與立體構(gòu)象信息亦應(yīng)有一定解析，合成過(guò)程中與特定基團(tuán)的變化(如酯化、成鹽等)相對(duì)應(yīng)的特征譜帶的改變更應(yīng)解析，但一些似是而非的解析則應(yīng)子避免。核磁共以振譜儀器要求:應(yīng)使用200MHz以上高 分辨NMR儀。原料藥的結(jié)構(gòu)確證，找微譜！

元素的分析:結(jié)果數(shù)據(jù)表和說(shuō)明紅外吸收光譜: 數(shù)據(jù)表及解析紫外吸收光譜: 數(shù)據(jù)表及解析核磁共振1H譜:注明質(zhì)子順序編號(hào)的結(jié)構(gòu)式、數(shù)據(jù)表及解析核磁共振13C譜:注明C原子順序編號(hào)的結(jié)構(gòu)式、數(shù)據(jù)表及解析其它元素核磁共振譜(19F、 31P等) :數(shù)據(jù)表及解析質(zhì)譜:數(shù)據(jù)表離解圖解析如有其它分析項(xiàng)目可以順序后列，如:差熱分析熱重分析測(cè)定構(gòu)型的化學(xué)方法綜合解析及結(jié)論主要參考文獻(xiàn)

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如原料藥對(duì)照品系從自劑中提取精制，應(yīng)保證在提取精制過(guò)程中藥 物化學(xué)結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變，此種對(duì)照品不能作為晶型測(cè)定和與晶型有的其它圖譜(如IR、粉末x-衍射)和理化性質(zhì)(如熔點(diǎn)、差熱分析、熱重分析)檢測(cè)的對(duì)照依據(jù)。對(duì)照品和測(cè)試樣品應(yīng)在同一儀器上采用相同條件測(cè)試。

經(jīng)過(guò)多年的深耕發(fā)展，微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟(jì)南和長(zhǎng)沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處，擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺(tái)、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫(kù)達(dá)到100多萬(wàn)條。

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