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來源: 發(fā)布時間:2021-03-31

—關(guān)于我們—上海微譜化工技術(shù)服務(wù)有限公司(簡稱微譜技術(shù)),前身為上海微譜分析測試中心,成立于2008年,總部位于上海,在廣州、蘇州、青島設(shè)立分公司,是一家材料與化學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)的綜合型科技服務(wù)商。微譜技術(shù)旗下?lián)碛形⒆V分析、微譜檢測、微譜醫(yī)藥等品牌。業(yè)務(wù)覆蓋材料、化學(xué)、環(huán)保、食品以及生物醫(yī)藥等多個領(lǐng)域,針對企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、知識產(chǎn)權(quán)中遇到的問題,提供成分分析、產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品檢測、儀器測試等綜合解決方案。旗下業(yè)務(wù)包含:第三方檢測服務(wù)、配方分析、成分分析、未知物分析等微譜分析業(yè)務(wù)、化工領(lǐng)域產(chǎn)品開發(fā)及委托知識產(chǎn)權(quán)等業(yè)務(wù),微譜掌握著專業(yè)的微觀譜圖分析技術(shù),擁有大量的微觀譜圖數(shù)據(jù)庫,自有儀器齊全,微譜實驗室已獲CNAS認證/CMA資質(zhì)認證。醫(yī)藥包材相容性研究哪里可以做?找微譜!白城包材相容性試驗檢測費用大概多少

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和國外**產(chǎn)品性能差距較大,想改善自有產(chǎn)品,但沒有方向·想了解同行產(chǎn)品的配方組成,但缺乏技術(shù)手段·研發(fā)投入大、周期過長,同時**技術(shù)人員離職會造成技術(shù)成果流失微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項目推薦·配方分析,通過對樣品進行成分分析,提供樣品基礎(chǔ)配方并為客戶推薦原材料及工藝·產(chǎn)品優(yōu)化,通過對比分析找到性能差異的關(guān)鍵組分,并結(jié)合行業(yè)經(jīng)驗為客戶提供產(chǎn)品優(yōu)化方案·產(chǎn)品開發(fā),提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術(shù)解決方案·未知物分析,通過成分分析確定異物/不明物質(zhì)的成分。

如果文獻及毒性數(shù)據(jù)庫無相關(guān)可提取物及浸出物的毒性資料,則可對相應(yīng)的可提取物進行安全性研究,得到毒性數(shù)據(jù),并換算成人每日允許比較大暴露量PDE,評估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。也可按照推薦的安全性閾值(SafetyConcernThreshold,SCT),評估浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。


A.遷移試驗當(dāng)提取研究結(jié)果顯示含有一個或多個可提取物時,則有必要在研發(fā)階段就進行遷移試驗,并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下,浸出物(包括種類和含量)不會改變制劑的有效性和穩(wěn)定性,且不至于產(chǎn)生安全性風(fēng)險。


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安全性研究根據(jù)提取研究獲得的可提取物信息及遷移試驗獲得的浸出物信息,分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量,進行結(jié)構(gòu)鑒定,并根據(jù)結(jié)構(gòu)歸屬其毒性風(fēng)險級別,通過文獻及毒性數(shù)據(jù)庫查詢相關(guān)的毒性資料,換算成人每日允許比較大暴露量經(jīng)過多年的深耕發(fā)展,微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟南和長沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處,擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個領(lǐng)域的專業(yè)實驗室,引進了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫達到100多萬條。


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