【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745即將生效，該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識名為***器械標(biāo)識(UDI)特定代碼。（2017/745是歐盟的法規(guī)名稱，不是日期哦）對于出口醫(yī)療設(shè)備的朋友們一定要了解UDI是什么？不然，會影響您業(yè)務(wù)發(fā)展，可能一不小心就錯過幾個億.醫(yī)療器械屬于哪種風(fēng)險等級？什么是UDI編碼UDI（***器械標(biāo)識）由固定器械標(biāo)識(DI)和可變生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成。UDI必須提供人工可讀（純文本）和機(jī)器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)。目前UDI編碼只影響醫(yī)療器械類進(jìn)出口行業(yè)，未來在中國是否會影響所有醫(yī)療器械行業(yè)，還不確定，但我國也在制作醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）也許在不遠(yuǎn)的未來，也會在醫(yī)療器械中進(jìn)行UID打碼。UDI代碼應(yīng)在哪些領(lǐng)域應(yīng)用？一級或更高層次的醫(yī)療器械包裝上通常必須貼有UDI代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫(yī)療器械包裝。由于GTIN（全球貿(mào)易項目代碼，由GS1發(fā)布的標(biāo)識碼）對于每個層次的醫(yī)療器械包裝具有***性，因此UDI代碼對于每一層次的包裝也具有***性。一些例外情況：?如果一級包裝的標(biāo)識空間極為有限，UDI代碼可能會標(biāo)識在二級包裝上。?對于**包裝的I類和IIa類一次性醫(yī)療器械。質(zhì)量管理軟件變更管理的特點(diǎn)。南京酒店管理軟件下載

    ?藥企并購再提速除取消行政審核外，***發(fā)文還包括縮小審批范圍，簡化審批程序，發(fā)展并購**，重用資本市場，完善企業(yè)所得稅、土地增值稅政策，落實(shí)增值稅、營業(yè)稅，加大財政資金投入等稅收措施。資本界人士分析稱這將極大降低企業(yè)并購重組的稅務(wù)成本，為企業(yè)減輕并購重組中的資金壓力。此外，***發(fā)文還提出完善土地使用政策，鼓勵優(yōu)強(qiáng)企業(yè)兼并重組。推動優(yōu)勢企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、實(shí)施戰(zhàn)略性重組，帶動中小企業(yè)“專精特新”發(fā)展，形成優(yōu)強(qiáng)企業(yè)主導(dǎo)、大中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。國內(nèi)兼并重組，國外跨國并購。落實(shí)完善企業(yè)跨國并購的相關(guān)政策，鼓勵具備實(shí)力的企業(yè)開展跨國并購，在全球范圍內(nèi)優(yōu)化資源配置。鼓勵外資參與我國企業(yè)兼并重組。除支持引進(jìn)外資和企業(yè)出海外，***發(fā)文還明確提出打擊地方保護(hù)，消除跨地區(qū)兼并重組障礙。清理市場分割、地區(qū)***等限制，加強(qiáng)專項監(jiān)督檢查，落實(shí)責(zé)任追究制度。由于，許多原來的并購是國企間的資產(chǎn)劃撥，真正市場化的并購成本較大，針對這一現(xiàn)象，***發(fā)文要求放寬民營資本市場準(zhǔn)入。向民營資本開放非明確禁止進(jìn)入的行業(yè)和領(lǐng)域。加快壟斷行業(yè)**，向民營資本開放壟斷行業(yè)的競爭性業(yè)務(wù)領(lǐng)域。常州洗浴管理軟件天津有專業(yè)從事質(zhì)量管理軟件生產(chǎn)的嗎？

    中小企業(yè)肯定無力承擔(dān)――這個問題一些地方**也知道。黑龍江就發(fā)文，鼓勵藥企成立CSO公司。稍微回顧下：?大部分藥企無力承擔(dān)，**鼓勵CSO4月16日，黑龍江省**發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2018―2020年）的通知》。文件在談到“醫(yī)藥企業(yè)要適應(yīng)藥品銷售‘兩票制’要求”時，明確提出“通過自建營銷網(wǎng)絡(luò)、銷售外包（CSO）等方式建立現(xiàn)代營銷模式?！痹诋?dāng)前的環(huán)境之下，CSO是適合大部分藥企的一種模式――自建團(tuán)隊太貴，銷售外包是****。但本文所說的CSO，不包括**處理票據(jù)的公司。哪些公司，在稅務(wù)部門的打壓下，基本已經(jīng)失蹤了。有數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月15日，全國14萬家的醫(yī)藥CSO企業(yè)*10萬家存續(xù)，有“失蹤”。?藥企收購中小藥批，緩解壓力另外，藥企還有個動向值得關(guān)注，就是大力收購中小商業(yè)公司。**重要的動力就是兩票制中，醫(yī)工貿(mào)內(nèi)調(diào)撥不算一票的政策。好像中小藥商**悲催，在政策的驅(qū)動下，不是被大型商業(yè)整合、就是要被藥企收編，轉(zhuǎn)型成藥企的物流和服務(wù)中心。雪上加霜的是，大型企業(yè)對醫(yī)院藥房的托管加劇，逼迫的中小型醫(yī)藥商業(yè)退出醫(yī)院，不得不啟動被收購兼并的選項，**終完成政策規(guī)劃“流通行業(yè)集中提高”的目標(biāo)。

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    c）結(jié)構(gòu)清晰，d）文字簡明；e）格式統(tǒng)一，f）文風(fēng)一致。5.文件的通用內(nèi)容a）編號、名b）稱；c）編制、審核、批準(zhǔn)；d）生效日期；e）受控狀態(tài)、受控號；f）版本號；g）頁碼，h）頁數(shù)；i）修訂號。6.質(zhì)量手冊的編制（1）.質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：--封面--前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）--目錄（示例）（2）.質(zhì)量手冊內(nèi)容概述封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。前言：企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時可說明有關(guān)術(shù)語、符號、縮略語。頒布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司比較高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。質(zhì)量方針和目標(biāo)（略）組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。南京酒店管理軟件下載

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