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上海防水隔離器

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-07-09

空氣過濾單元在隔離器系統(tǒng)中占據(jù)著重點(diǎn)地位,其關(guān)鍵功能在于維持隔離器內(nèi)部的無菌狀態(tài)。為了確??諝獾募儍舳?,進(jìn)、排氣口必須裝配HEPA級(jí)別的過濾器,甚至可以選擇性能更高的ULPA過濾器。無菌維持與風(fēng)機(jī)系統(tǒng)在無菌維持階段,風(fēng)機(jī)系統(tǒng)通過進(jìn)、排氣口連續(xù)充入經(jīng)過過濾的空氣,以維持隔離器內(nèi)部設(shè)定的壓力,從而確保無菌環(huán)境的穩(wěn)定。通風(fēng)管道系統(tǒng)與安全排空滅菌或去污操作結(jié)束后,出于安全考慮和快速排空滅菌/消毒劑的需要,隔離器配備有高效的通風(fēng)管道系統(tǒng)。這一系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證,不會(huì)對(duì)隔離器的完整性產(chǎn)生任何影響。換氣次數(shù)與風(fēng)速考量隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)并非一成不變,而是需要根據(jù)具體應(yīng)用場景來確定。傳統(tǒng)潔凈室推薦的每小時(shí)至少20次的換氣次數(shù),在隔離器系統(tǒng)中并不一定適用。重要的是,氣流量應(yīng)足以維持設(shè)定的壓力,尤其是在單向流型隔離器中,需確?;揪S持單向的氣流。對(duì)于防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(無菌應(yīng)用)或?qū)⑽廴疚锟刂圃诟綦x器內(nèi)部(防護(hù)應(yīng)用),減少換氣次數(shù)不僅簡化了隔離器的設(shè)計(jì)和操作,還有助于提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。對(duì)于單向流隔離器,其氣流速度(風(fēng)速)必須足夠高,以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定性。而紊流隔離器則通常對(duì)風(fēng)速無特定要求。在隔離器內(nèi)部集成有過氧化氫發(fā)生器,可將高濃度的過氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)均勻分布在隔離器艙體內(nèi)。上海防水隔離器

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無菌隔離器滅菌結(jié)果分析:過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~19的過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色,且各指示條變色后顏色基本一致,無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布,且達(dá)到滅菌濃度。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁,無菌生長;陽性對(duì)照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁,有菌生長。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。沉降菌檢測(cè)結(jié)果如果結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。上海防水隔離器隔離器工作人員*依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。

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請(qǐng)確保在操作隔離器時(shí),避免與傳遞門的邊緣和密封圈發(fā)生直接接觸,以減少可能的損壞或污染。定期消毒:實(shí)驗(yàn)前后,務(wù)必使用VHP(汽化過氧化氫)對(duì)手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行各角度的消毒,確保操作環(huán)境的無菌狀態(tài)。手套檢漏:在更換手套之前,請(qǐng)務(wù)必對(duì)新手套進(jìn)行檢漏,確保手套的完整性,防止污染物的進(jìn)入。雙層防護(hù):建議佩戴雙層手套,增加操作的安全性和可靠性。禁用多纖維物品:切勿將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),以免這些物品無法有效滅菌,導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。制定更換周期:根據(jù)日常使用的經(jīng)驗(yàn),制定手套和袖套的更換周期表,并在其老化之前進(jìn)行更換,確保操作環(huán)境的潔凈度。環(huán)境監(jiān)測(cè):每次實(shí)驗(yàn)時(shí),請(qǐng)放置環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基瓶,并進(jìn)行手套擦拭,以監(jiān)控隔離器內(nèi)的微生物污染情況。物品擺放:在擺放物品時(shí),請(qǐng)確保戴有手套,并通過操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置的調(diào)整,避免直接接觸隔離器內(nèi)部。隔離器公用工程技術(shù)參數(shù)電源:設(shè)備需要穩(wěn)定的(380V 50Hz)電源供應(yīng)。壓縮空氣:建議提供(6-8bar)的潔凈壓縮空氣。盡管設(shè)備內(nèi)部配備了油污分離和壓縮空氣過濾器,但定期更換和檢修可能帶來不便。氮?dú)夤?yīng):設(shè)備需要氮?dú)夤?yīng)以確保操作的順利進(jìn)行。純化水供應(yīng):確保有穩(wěn)定的純化水供應(yīng)

無菌隔離器驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟之一是確認(rèn)過氧化氫氣體(VHPS)的濃度及其分布狀態(tài),以確保艙內(nèi)滅菌效果。以下是具體的驗(yàn)證方法和判定標(biāo)準(zhǔn):驗(yàn)證方法:自動(dòng)運(yùn)行程序啟動(dòng):首先,啟動(dòng)無菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序。濃度與濕度監(jiān)測(cè):在滅菌階段開始時(shí),記錄艙內(nèi)的初始過氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù)。然后,每兩分鐘記錄一次過氧化氫濃度和相對(duì)濕度的數(shù)據(jù),直至滅菌階段結(jié)束。化學(xué)指示劑使用:在艙內(nèi)的各個(gè)測(cè)試點(diǎn)分布過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑。在滅菌過程中,觀察這些指示劑的顏色變化情況。對(duì)比各測(cè)試點(diǎn)的指示劑變況。判定標(biāo)準(zhǔn):濃度標(biāo)準(zhǔn):在VHPS滅菌系統(tǒng)正常運(yùn)行的情況下,經(jīng)過初始調(diào)節(jié)后,艙內(nèi)的氣態(tài)過氧化氫濃度應(yīng)至少達(dá)到125ppm。分布狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn):艙內(nèi)各個(gè)測(cè)試點(diǎn)上的過氧化氫蒸汽指示劑均應(yīng)顯示出變色反應(yīng)。各指示條變色后的顏色應(yīng)基本一致,不應(yīng)存在肉眼可見的明顯差異。通過以上驗(yàn)證方法和判定標(biāo)準(zhǔn),可以確保無菌隔離器內(nèi)的過氧化氫氣體濃度和分布狀態(tài)滿足滅菌要求,保證艙內(nèi)環(huán)境的無菌狀態(tài)。隔離器的價(jià)格因品牌和性能而異,選擇時(shí)需綜合考慮。

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無菌隔離器,亦稱實(shí)驗(yàn)室隔離器,自20世紀(jì)80年代在歐洲誕生以來,已成為微生物測(cè)試領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備。其設(shè)計(jì)初衷是為確保微生物測(cè)試在為可靠和潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,從而有效地防止待測(cè)試物品受到微生物污染,并明顯降低了假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。目前,無菌隔離器在全球制藥行業(yè)中得到了廣泛的應(yīng)用。追溯無菌隔離器的發(fā)展歷史,自20世紀(jì)80年代起,隔離技術(shù)便在全球范圍內(nèi)逐步得到應(yīng)用。特別是在制藥行業(yè)的無菌檢查領(lǐng)域,作為早引入隔離技術(shù)的行業(yè)之一,無菌隔離器在國際市場上經(jīng)歷了多次技術(shù)革新和迭代。前列代無菌隔離器以PVC等軟性材料為主要結(jié)構(gòu)材料,其空氣處理系統(tǒng)采用了紊流結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。在操作部件方面,手套/袖套組件和半身服成為了主要的操作工具,而臭氧或過氧乙酸等消毒方式則是控制微生物污染的主要手段。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,無菌隔離器在結(jié)構(gòu)、材料和功能上都有了明顯的改進(jìn)和提升。通過無菌隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達(dá)到要求。湖州本地隔離器廠家

快速的在隔離器中揮動(dòng)手套,會(huì)造成隔離器內(nèi)部壓力的巨**動(dòng)。上海防水隔離器

無菌隔離器不僅有效地隔絕了物料傳遞和人員操作對(duì)潔凈空間的潛在影響,還成功解決了傳統(tǒng)無菌室難以維持百級(jí)潔凈度的難題。在制藥行業(yè)中,無菌隔離器發(fā)揮著關(guān)鍵作用,即便在較低級(jí)別的潔凈環(huán)境下,它也能創(chuàng)造出A級(jí)全密封式的潔凈環(huán)境。這一創(chuàng)新產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)在于其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)精巧,通過變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,并與風(fēng)速傳感器配合,實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)測(cè)和自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,確保潔凈區(qū)的平均風(fēng)速穩(wěn)定在預(yù)設(shè)的m/s范圍內(nèi)。垂直單向流設(shè)計(jì),使得空氣自上而下,確保了氣流的均勻性,降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)。此外,無菌隔離器還配備了壓差表,結(jié)合PLC控制和觸摸屏操作,能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)隔離器的壓力等關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù),確保物料傳遞和人員操作的順暢進(jìn)行。其正壓和負(fù)壓功能可根據(jù)操作要求手動(dòng)調(diào)節(jié),滿足不同的應(yīng)用需求。正壓模式下,無菌隔離器確保產(chǎn)品免受污染,保護(hù)產(chǎn)品的凈出氣;而在負(fù)壓模式下,它則作為負(fù)壓隔離器,防止有毒氣體外泄,保護(hù)操作人員的安全,同時(shí)確保操作人員的凈入氣。在細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)上,無菌隔離器同樣考慮周到。采用鋼化玻璃配合密封條,確保操作環(huán)境的密封性,有效防止有毒氣體泄漏。內(nèi)部防塵插座的設(shè)置,為電子稱量設(shè)備提供了便捷的取電方式。上海防水隔離器