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無菌隔離器是Z早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置,內(nèi)為單向流,對(duì)外保持微正壓,可達(dá)到ISO5級(jí)標(biāo)準(zhǔn),工作人員*依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。為了確認(rèn)無菌隔離器能正常工作,需對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證和研究,以確保無菌檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。無菌隔離器介紹無菌隔離器內(nèi)部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌,內(nèi)壁可用滅菌劑處理,以去除所有的生物負(fù)載,滅菌完成后,無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級(jí)別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸,操作人員無需穿著**潔凈服,而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服是無菌隔離器艙體不可分割的一部分,它們由柔軟的材料制成且與所采用的滅菌劑兼容。因此,無菌隔離器進(jìn)行無菌檢驗(yàn),可以避免實(shí)驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染,提高了無菌試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 隔離器同時(shí)降低了對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的要求,簡(jiǎn)化了人員更衣等程序。南京新型隔離器
無菌隔離器(也稱實(shí)驗(yàn)室隔離器)從20世紀(jì)80年代在歐洲發(fā)展起來。無菌隔離器能為微生物測(cè)試提供一個(gè)Z可靠的環(huán)境,較好地防止微生物污染待測(cè)試物品,避免產(chǎn)生假陽性,現(xiàn)已在quan球制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。無菌隔離器的發(fā)展歷史早在20世紀(jì)80年代以來,隔離技術(shù)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)得到了***的應(yīng)用,而作為制藥行業(yè)內(nèi)Z早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室無菌檢查行業(yè),在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)代變更。diyi代:以PVC等軟性材料作為主體結(jié)構(gòu)材料,空氣處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)為紊流結(jié)構(gòu);操作部件以手套/袖套組件、半身服為主,并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對(duì)控制微生物的主流手段。 泰州安全隔離器價(jià)格查詢隔離器無菌檢查過程中,操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長(zhǎng)時(shí)間用力。
無菌隔離器滅菌結(jié)果分析:1、過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~19的過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色,且各指示條變色后顏色基本一致,無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布,且達(dá)到滅菌濃度。2、BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁,無菌生長(zhǎng);陽性對(duì)照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁,有菌生長(zhǎng)。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測(cè)結(jié)果如果結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。
無菌檢查隔離器(也稱實(shí)驗(yàn)室隔離器,sterilitytestingisolator)是為無菌檢查試驗(yàn)提供無菌環(huán)境的一種設(shè)備,它能較好地防止微生物污染待測(cè)樣品,可以避免試驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染,提高了無菌檢查試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,現(xiàn)已在全球制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。目前無菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進(jìn)行。在隔離器內(nèi)部集成有過氧化氫發(fā)生器,可將高濃度的過氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài),均勻分布在隔離器艙體內(nèi),在一定濃度及時(shí)間的條件下進(jìn)行滅菌,并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風(fēng)系統(tǒng)將艙體內(nèi)殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達(dá)到**終的滅菌效果。無菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)定中A級(jí)潔凈度的要求,且滅菌過程不對(duì)物品內(nèi)及試驗(yàn)樣品的微生物有影響。 每次擦拭隔離器,使用抹布的清潔面,擦拭的路徑有一定重疊。不能以圓周方式進(jìn)行清潔。
無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng),包括隔離艙體、空氣處理系統(tǒng)、過氧化氫噴霧消毒自動(dòng)滅菌系統(tǒng)、雙門快速無菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等。無菌隔離器內(nèi)的潔凈度能夠達(dá)到5級(jí),保障無菌隔離器內(nèi)的無菌環(huán)境。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的隔離系統(tǒng),應(yīng)配備7級(jí)或更高級(jí)別潔凈空氣過濾裝置,并使內(nèi)部環(huán)境與外環(huán)境完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障對(duì)操作人員提供了安全有效的防護(hù),使操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室中解放出來;同時(shí)無需龐大的凈化系統(tǒng)支持,艙內(nèi)外完全的隔離,使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中可隨意移動(dòng),相當(dāng)于一個(gè)可移動(dòng)的、高潔凈級(jí)別的微型實(shí)驗(yàn)室。通過對(duì)無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。南通直銷隔離器廠家哪家好
滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。南京新型隔離器
滅菌完成后,分暴露與不暴露兩種狀態(tài),分別對(duì)各選擇性菌株的菌懸液進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù),計(jì)算回收率,以此來確認(rèn)了無菌隔離器的滅菌過程不會(huì)對(duì)物品內(nèi)部的微生物造成影響,以及無菌隔離器滅菌完成后的過氧化氫殘留亦不會(huì)對(duì)微生物造成影響。綜合分析得以證明無菌隔離器現(xiàn)有滅菌程序的有效性。各試驗(yàn)重復(fù)進(jìn)行3次可驗(yàn)證滅菌程序具有良好的重復(fù)性或重現(xiàn)性。通過本試驗(yàn),為無菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證提供一種具體可行且設(shè)計(jì)優(yōu)化的研究手段,能***評(píng)價(jià)無菌隔離器的滅菌效果。南京新型隔離器