目前，隨著科技的不斷發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療器械在家庭生活中越來(lái)越普遍，但對(duì)于中高級(jí)醫(yī)療器械的緩沖保護(hù)一般選擇使用泡沫塑料來(lái)完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運(yùn)輸銷售。毫無(wú)疑問(wèn)，泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在運(yùn)輸儲(chǔ)存等過(guò)程中的保護(hù)功能，但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源，實(shí)現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護(hù)其在運(yùn)輸銷售過(guò)程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地?fù)碛斜锥?①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費(fèi)用高，從生產(chǎn)廠家角度動(dòng)身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進(jìn)行折疊堆放，占用空間，造成鋪張。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)。杭州百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家靠譜

隨著近年來(lái)新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問(wèn)世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長(zhǎng)還指出，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定，并強(qiáng)制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照?qǐng)?zhí)行?？梢灶A(yù)期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動(dòng)向也將受到影響。無(wú)菌醫(yī)療器械包材公司了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定。

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足：?涂層連續(xù)，無(wú)空白或間斷，涂層質(zhì)量與標(biāo)稱值一致；當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí)，所規(guī)定的較小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對(duì)器械產(chǎn)生污染；密封成形時(shí)密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求；剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無(wú)影響，無(wú)打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進(jìn)貨依據(jù):物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學(xué)性能在EN868中有詳細(xì)的指標(biāo)和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行進(jìn)貨確認(rèn)的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報(bào)告，此報(bào)告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第三方出具。

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測(cè)定評(píng)價(jià)法（國(guó)際上一般認(rèn)為對(duì)微生物過(guò)濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無(wú)菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí)，應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器。

醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為保護(hù)性包裝材料、儲(chǔ)存/運(yùn)輸用包裝材料、無(wú)菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。據(jù)美國(guó)一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報(bào)道，當(dāng)前，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，2012~2018年間，該市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，只醫(yī)療器械專門用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過(guò)6000萬(wàn)美元。過(guò)去幾年中，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動(dòng)向。防偽包裝新材料，近年來(lái),醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開發(fā)如火如荼。這是由于特有的的外包裝更容易被用戶識(shí)別，從而有效減少仿冒產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)和用戶的機(jī)會(huì)。因此，開發(fā)新穎的防偽包裝材料產(chǎn)品正成為國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的新熱點(diǎn)。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。鄭州百級(jí)醫(yī)療器械包材怎么選

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。杭州百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家靠譜

根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無(wú)菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。杭州百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家靠譜

上海川沙東欣塑料制品廠專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)與成長(zhǎng)空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評(píng)。上海川沙東欣塑料制品廠主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件，堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司深耕塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。