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安徽一次性醫(yī)療器械包材廠家

來源: 發(fā)布時間:2023-05-14

用于醫(yī)療器械的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求:1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求:1、外觀:完整性、美觀、無缺陷2、生物性能:生物負載(初始污染菌)、毒性(生物相容性)3、化學性能:PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能:材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。醫(yī)用包裝材料可以分作兩類:重復用包裝材料和一次性包裝材料。安徽一次性醫(yī)療器械包材廠家

為實現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護與便利功能,與其他產(chǎn)品類似,醫(yī)療器械包裝也分為三級,分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝,銷售或使用單元的二級包裝,以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝。三級包裝,層層保護,共同構(gòu)成完整的包裝系統(tǒng),在流通過程中實現(xiàn)包裝的價值。在整個包裝系統(tǒng)中,緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言,對于醫(yī)療器械的內(nèi)部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上,醫(yī)療器械的包裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料,現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快、可預制包裝襯墊等優(yōu)點而被普遍應用,但發(fā)泡設(shè)備的成本也是一筆非常昂貴的費用,用此類材料作為緩沖從經(jīng)濟效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負。安徽一次性醫(yī)療器械包材廠家根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ,開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。

 醫(yī)療器械常用的消毒包裝材料包括醫(yī)用包裝紙、無紡布、各種類型的塑料薄膜和剛性發(fā)泡盒、鋁塑復合材料,雖然材料種類繁多,但基本要求可概括為:基本性能,包括基本物理和機械性能,如透氣性、阻隔性、機械強度、環(huán)境穩(wěn)定性、耐溶劑性等化學性能。光學特性,如透明度和霧,以及其他與殺菌過程有關(guān)的特性,如耐高溫和耐輻照。至于醫(yī)療儀器的消毒包裝物料,這項規(guī)定無疑是必須符合的,因為無菌屏障系統(tǒng)是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件,透過特定的程序,形成密封系統(tǒng),以隔離微生物。

 之所以強調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別,是因為包裝系統(tǒng)在密封過程完成后必須經(jīng)過預先設(shè)計的滅菌過程,當然,這也考慮到包裝材料本身對滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對材料的要求不盡相同,例如,環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗證的具體定義并不那么容易描述。一般而言,工序確認被解釋為一個有文件記錄的過程,這是一個將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認報告中的問題。常見化學性能,如:溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。

兼容性指在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌過程中、滅菌過程后,包裝材料的材料以及組成,比如說這個材料的涂層、化學指示物等,不應與包裝材料內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生任何反應,包括污染此器械或者向這個器械轉(zhuǎn)移,不對這個醫(yī)療器械產(chǎn)生任何的副作用。我們的包裝材料合格了,那我們的包裝方式都是合格的嗎?未必是這樣的。合格的包裝材料要加上規(guī)范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式、平行式等,但是不能捆扎,在很多的二級醫(yī)院、二級以下的醫(yī)院,包括個別的三甲醫(yī)院也存在這種錯誤的包裝操作。包裝材料安全,加上高效流程控制,才能有一個有效的無菌包裝。不同包裝風格主要目的是為了吸引眼球。上海無菌醫(yī)療器械包材報價

要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。安徽一次性醫(yī)療器械包材廠家

耐磨性的檢測,在滅菌或傳輸過程中是否會因摩擦而引起毛球,并引起纖維脫落;頂破強度是防止尖銳物刺破的性能指標。其物理性能的檢測需由專業(yè)的設(shè)備來驗證。第二部分:醫(yī)用包裝材料的類型:一類為可重復使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類;另一類為一次性使用的包裝材料,有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等。紡織品還應符合以下的要求:應為非漂白織物;包布除四邊不應有縫線。但實際工作中,按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解,會把如“皮膚科”的標識字繡在棉布上,這是不可取的:不應有縫補;初次使用時應高溫洗滌,脫脂去漿、去色;應有使用次數(shù)的記錄。安徽一次性醫(yī)療器械包材廠家

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