在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn)，對其部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標(biāo)準(zhǔn)等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實施。ISO認(rèn)可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開始實施。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。重慶百級醫(yī)療器械包材價錢

醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與該醫(yī)用包裝袋所承擔(dān)的功能相協(xié)調(diào)。產(chǎn)品的醫(yī)用包裝袋一般分單體醫(yī)用包裝袋、中醫(yī)用包裝袋和外醫(yī)用包裝袋，它們對產(chǎn)品的作用各不相同.單體醫(yī)用包裝袋又稱小醫(yī)用包裝袋，其材料直接與產(chǎn)品相接觸，主要是保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，多用軟醫(yī)用包裝袋材料，如塑料薄膜、紙張、鋁箔等.中醫(yī)用包裝袋是指將小醫(yī)用包裝袋的商品組成一個小的整體，如將10包裝在一個盒內(nèi).它需滿足裝潢與緩沖雙重功能，主要采用紙扳、加工紙等半硬性材料，并應(yīng)適于印刷、表面美觀等.外醫(yī)用包裝袋也稱作大醫(yī)用包裝袋，是集中醫(yī)用包裝袋于一體的容器，主要用來保障商品在流通中的安全，便于裝卸、運輸、，故又稱作運輸醫(yī)用包裝袋，其醫(yī)用包裝袋材料首先應(yīng)滿足防震功能，并兼顧裝潢需要，多采用瓦楞紙、木板、膠合板等硬性醫(yī)用包裝袋材料。鄭州醫(yī)療器械包材怎么賣無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。

醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進(jìn)行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設(shè)計的有效期滿為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關(guān)的性能檢測，并心該性能關(guān)驗的結(jié)果和進(jìn)行老化試驗前的樣品性能實驗結(jié)果進(jìn)行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理。

國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護(hù)性。包裝的完整性和保護(hù)性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運輸?shù)倪^程中，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了，一定是稱不上合格的包裝材料。還要關(guān)注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風(fēng)險的成分，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下，材料比較穩(wěn)定，不分解、不分裂，不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。無菌醫(yī)械包裝材料必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下。

一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。② 一次性衛(wèi)生敷料。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評價。青島醫(yī)療器械包材廠家直銷

無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。重慶百級醫(yī)療器械包材價錢

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。重慶百級醫(yī)療器械包材價錢

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