用于醫(yī)療器械的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求:1、微生物阻隔2、適用于產品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質量要求:1、外觀:完整性、美觀、無缺陷2、生物性能:生物負載(初始污染菌)、毒性(生物相容性)3、化學性能:PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能:材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。醫(yī)用包裝材料可以分作兩類:重復用包裝材料和一次性包裝材料。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些
眾所周知,醫(yī)療器械包裝市場跟醫(yī)療器械的市場規(guī)模是息息相關的。近幾年,隨著中層階級的人口群體不斷增長,推動了醫(yī)療器械市場的飛速發(fā)展,再加上“十三五”期間國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關單位的支持和重視,醫(yī)療器械行業(yè)還會取得長足的發(fā)展。盡管長期以來醫(yī)療器械市場在我國發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個環(huán)節(jié),并且在高級醫(yī)療設備市場中,有80%的份額被跨國公司壟斷著,但是,這種情況已經隨著社會的發(fā)展在不斷改善,這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來說無疑也是一個巨大的轉折點!青島無菌醫(yī)療器械包材廠家排名要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。
對醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩、圖案等均有不同要求,必須使之相適應。流通周期是指商品到達消費者手中的預定期限,有些商品,如食品的保質期限很短,有的可以較長,如日用品、服裝等,其醫(yī)用包裝袋材料應滿足這些需要。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時,先應區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性,即把它們大致分為高、中、低三檔.對于高級產品,如儀器、儀表等,本身價格較高,為確保安全流通,就應選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外,對于出口商品醫(yī)用包裝袋,化妝品醫(yī)用包裝袋,雖然不都是高級產品,但為了滿足消費對象的心理要求,往往也需采用高級醫(yī)用包裝袋材料.對于中檔產品,除考慮美觀外,還要多考慮經濟性,其醫(yī)用包裝袋材料應與之對等.對于低檔產品,一般是指人們消費量大的一類,則應實惠,以經濟性為考慮原則,則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。
一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝型式介紹分類:按結構可分為:平袋;管袋;自封袋;透氣窗袋;中封袋;頂頭袋;立體袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。按滅菌方式可分為:ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類:適用范圍較為普遍也是較常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽,大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如:牙簽、縫合針、醫(yī)用手套,醫(yī)用注射器,止血紗布,手術洞巾,醫(yī)用,手術衣,防護服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導管等醫(yī)療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產品,則建議優(yōu)先考慮使用內部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。
無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價?物理和化學性能要求:常見物理性能,如:透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等;常見化學性能,如:溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應性:如:密封的寬度與強度、完整性,封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預期滅菌過程的適應性:必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內裝載形式下,包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,以達到滅菌所需的條件;并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響,如:材料的性能是否經受規(guī)定的滅菌過程(如:滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等)后仍在規(guī)定的限度范圍之內。通常該確認過程在滅菌確認時進行。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時,應對包材溶出物質進行評價。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些
不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產生其他作用。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些
無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價?滅菌前后的貯存壽命限度要求:應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性,維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質要求:在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。涂膠材料要求:①涂層應連續(xù);②涂膠量符合標稱要求;③密封后應滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產生的副作用要求:在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后,材料及其組成,如涂層、印墨或化學指示物等,不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產生副作用。便捷/潔凈開啟性要求:無菌包裝在保護產品維持無菌狀態(tài)的前提下,還應便于開啟取用,開啟過程盡量避免產生撕屑,這就要求開啟的部位密封強度要適中。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些
上海川沙東欣塑料制品廠是國內一家多年來專注從事塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件的老牌企業(yè)。公司位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊宋家宅42號,成立于1996-08-20。公司的產品營銷網絡遍布國內各大市場。公司現(xiàn)在主要提供塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件等業(yè)務,從業(yè)人員均有塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件行內多年經驗。公司員工技術嫻熟、責任心強。公司秉承客戶是上帝的原則,急客戶所急,想客戶所想,熱情服務。公司與行業(yè)上下游之間建立了長久親密的合作關系,確保塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件在技術上與行業(yè)內保持同步。產品質量按照行業(yè)標準進行研發(fā)生產,絕不因價格而放棄質量和聲譽。haitian,haixiong秉承著誠信服務、產品求新的經營原則,對于員工素質有嚴格的把控和要求,為塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務。