常規(guī)使用的醫(yī)療器械滅菌包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復(fù)合材料等，雖然材料是多樣性的，但對(duì)其的基本要求可以大致歸納為如下幾點(diǎn)：1.基礎(chǔ)性能：包括基本的物理機(jī)械性能指標(biāo)，比如透氣性、阻隔性、各類機(jī)械強(qiáng)度等；化學(xué)性能如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；光學(xué)性能如透明度和霧度等；還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關(guān)的性能等；?2.微生物阻隔性：對(duì)用于醫(yī)療器械滅菌包裝的材料來說，這點(diǎn)要求是勿庸置疑要被滿足的，因?yàn)椤盁o菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個(gè)概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。遼寧百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家專業(yè)

一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類（預(yù)成型屏蔽系統(tǒng)）始至初包裝完成過程的一些相關(guān)知識(shí)。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇、袋形選擇、封口（熱合）、滅菌、貯存等五個(gè)環(huán)節(jié)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序，其加工水平高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對(duì)于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。上海無菌醫(yī)療器械包材制造商包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。

國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護(hù)性。包裝的完整性和保護(hù)性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運(yùn)輸?shù)倪^程中，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了，一定是稱不上合格的包裝材料。還要關(guān)注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風(fēng)險(xiǎn)的成分，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下，材料比較穩(wěn)定，不分解、不分裂，不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。

包裝材料與標(biāo)識(shí)方式的相容性︰標(biāo)識(shí)方法必須對(duì)包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響﹐印刷或書寫所采用的油墨不會(huì)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上﹐也不會(huì)和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用﹐也不會(huì)變色而使標(biāo)識(shí)變的模糊不清﹐對(duì)固定在包裝材料表面的標(biāo)識(shí)﹐其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件。包裝材料能夠提供對(duì)物理﹑化學(xué)和微生物的防護(hù)。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時(shí)的要求相容性。在使用條件下﹐在滅菌前﹑中·后﹐包裝材料不可釋放已知是有毒的﹐其數(shù)量足以對(duì)健康危害的物質(zhì)。無菌醫(yī)療器械包裝允許并經(jīng)受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能。

兼容性指在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌過程中、滅菌過程后，包裝材料的材料以及組成，比如說這個(gè)材料的涂層、化學(xué)指示物等，不應(yīng)與包裝材料內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生任何反應(yīng)，包括污染此器械或者向這個(gè)器械轉(zhuǎn)移，不對(duì)這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)生任何的副作用。我們的包裝材料合格了，那我們的包裝方式都是合格的嗎？未必是這樣的。合格的包裝材料要加上規(guī)范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式、平行式等，但是不能捆扎，在很多的二級(jí)醫(yī)院、二級(jí)以下的醫(yī)院，包括個(gè)別的三甲醫(yī)院也存在這種錯(cuò)誤的包裝操作。包裝材料安全，加上高效流程控制，才能有一個(gè)有效的無菌包裝。無菌醫(yī)械包裝材料與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性。遼寧百級(jí)醫(yī)療器械包材找哪家

有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性。遼寧百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家專業(yè)

根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。遼寧百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家專業(yè)

上海川沙東欣塑料制品廠是國內(nèi)一家多年來專注從事塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件的老牌企業(yè)。公司位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊(duì)宋家宅42號(hào)，成立于1996-08-20。公司的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)各大市場。公司現(xiàn)在主要提供塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件等業(yè)務(wù)，從業(yè)人員均有塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件行內(nèi)多年經(jīng)驗(yàn)。公司員工技術(shù)嫻熟、責(zé)任心強(qiáng)。公司秉承客戶是上帝的原則，急客戶所急，想客戶所想，熱情服務(wù)。公司與行業(yè)上下游之間建立了長久親密的合作關(guān)系，確保塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件在技術(shù)上與行業(yè)內(nèi)保持同步。產(chǎn)品質(zhì)量按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，絕不因價(jià)格而放棄質(zhì)量和聲譽(yù)。haitian,haixiong秉承著誠信服務(wù)、產(chǎn)品求新的經(jīng)營原則，對(duì)于員工素質(zhì)有嚴(yán)格的把控和要求，為塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務(wù)。