一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類（預(yù)成型屏蔽系統(tǒng)）始至初包裝完成過程的一些相關(guān)知識。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇、袋形選擇、封口（熱合）、滅菌、貯存等五個環(huán)節(jié)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序，其加工水平高低對整個產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。蘇州常用醫(yī)療器械包材價位

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品（如一次性注射器、導(dǎo)管等），因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場的重要組成部分。鑒于目前很多國家的環(huán)境污染較嚴(yán)重，密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕。近日披露的消息，2017年全球醫(yī)用（含藥品和醫(yī)療器械）無菌包裝材料市場銷售額為69.75億美元，2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另據(jù)該公司預(yù)測，到2026年，全球醫(yī)用無菌包裝材料市場總銷售額將達(dá)到130億美元以上。蘇州常用醫(yī)療器械包材價位無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護(hù)無菌包內(nèi)物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無菌性，直到無菌包被打開。

用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應(yīng)有原料的來源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿足要求。包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下﹐既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性﹐又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到較小程度。包裝材料與的相容性（即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響）︰主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求﹐擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀﹐對物理和其它防護(hù)的要求﹐醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射﹑濕氣﹑機械性撞擊﹐靜電放射的敏感性。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的。深圳一次性醫(yī)療器械包材廠家直銷

已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同。蘇州常用醫(yī)療器械包材價位

無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測定評價法（國際上一般認(rèn)為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項目來進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評價前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評價。蘇州常用醫(yī)療器械包材價位

上海川沙東欣塑料制品廠目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于1996-08-20，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要經(jīng)營塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件等，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。上海川沙東欣塑料制品廠通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過橡塑質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。