醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表 防護(hù)服歐盟授權(quán)代表 隔離服歐盟授權(quán)代表 醫(yī)用口罩歐盟授權(quán)代表 醫(yī)療器械正規(guī)毆代 醫(yī)用防護(hù)服正規(guī)毆代 醫(yī)用口罩正規(guī)毆代

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)歐盟市場(chǎng)環(huán)境監(jiān)督，保護(hù)歐盟消費(fèi)者的健康及安全，歐盟議會(huì)和理事會(huì)于2019年6月20日出臺(tái)了歐盟“市場(chǎng)監(jiān)督條例（EU）2019/1020”。該法規(guī)將于2021年7月16日正式生效。

　　新法規(guī)要求帶有 CE 標(biāo)志的商品需要具有在歐盟的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人（“負(fù)責(zé)人”）。如果您銷(xiāo)售的商品帶有 CE 標(biāo)志并且是在歐盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前確保：

　　1、此類(lèi)商品具有在歐盟的負(fù)責(zé)人;

　　2、您帶有 CE 標(biāo)志的商品貼有負(fù)責(zé)人的聯(lián)系信息。

　　此類(lèi)標(biāo)簽可以貼在商品、商品包裝、包裹或隨附密匙上

　　歐代常見(jiàn)問(wèn)題匯總

　　01 什么是歐代？

　　歐代即歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟

　　相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

　　02 哪些賣(mài)家需要?dú)W盟代表？

　　一般情況下，銷(xiāo)售的商品帶有 CE 標(biāo)志并且是在歐盟境外制造的都是需要?dú)W盟代表的。常見(jiàn)商品包括玩具、電子產(chǎn)品、個(gè)人防護(hù)裝備、機(jī)械、建筑商品、燃?xì)庠O(shè)備、休閑和私人船艇、壓力容器以及測(cè)量

　　設(shè)備。除醫(yī)療器械、民用以及某些升降機(jī)和索道裝置外，所有帶有CE標(biāo)志的商品均受此法規(guī)約束。

　　歐盟商品安全新法規(guī)《歐盟市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī) 2019/1020》將于 2021 年 7 月 16 日生效，各大海外電商平臺(tái)將承擔(dān)起更重要的產(chǎn)品安全合規(guī)連帶責(zé)任。而對(duì)中國(guó)國(guó)內(nèi)大多數(shù)亞馬遜/eBay/速賣(mài)通等賣(mài)家來(lái)講

　　，都是需要找歐代的。各大平臺(tái)為了能夠給到賣(mài)家更多的緩沖準(zhǔn)備時(shí)間，早已從3月份開(kāi)始，陸陸續(xù)續(xù)發(fā)送平臺(tái)關(guān)于產(chǎn)品安全合規(guī)的提醒郵件給賣(mài)家們，要求其在截止日期前，解鎖CE認(rèn)證資質(zhì)信息，提交

　　歐盟負(fù)責(zé)人信息，表明上架的產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法律規(guī)定。

　　也有賣(mài)家遇到，自家的產(chǎn)品不是CE標(biāo)志的，也收到了郵件需要解鎖歐代信息等，我司建議是為了起見(jiàn)，還是找一個(gè)歐代。

　　03 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

　　1、作為制造商的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等提供協(xié)助；

　　2、保留制造商技術(shù)密匙，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

　　3、從歐盟境外進(jìn)口的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理的名稱(chēng)、地址等。

　　04 不使用歐盟授權(quán)代表的賣(mài)家可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)

　　2021年7月16日之后如果賣(mài)家在歐盟銷(xiāo)售帶有CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品但沒(méi)有顯示歐盟合規(guī)負(fù)責(zé)人信息, 產(chǎn)品將會(huì)被視為違法并強(qiáng)制下架產(chǎn)品鏈接。如果仍然嘗試發(fā)貨到歐盟，可能會(huì)面臨以下幾種情況：

　　1、如果帶有CE標(biāo)志的商品出口到歐盟海關(guān)，被歐盟海關(guān)抽查到?jīng)]有歐代信息，貨物將會(huì)被扣留；

　　2、如平臺(tái)發(fā)送郵件要求提供歐代信息而無(wú)法提供，商品將會(huì)遭到直接下架處理；

　　3、7月16號(hào)還未提供歐代及英代信息的賣(mài)家，產(chǎn)品將面臨禁止入倉(cāng)或移倉(cāng)處理。

　　05 如何判斷自己是否需要注冊(cè)？

　　1、在歐洲EEA(包括EU與EFTA)銷(xiāo)售需要?dú)W代，在英國(guó)銷(xiāo)售則需要英代；

　　2、銷(xiāo)售的商品屬于CE和UKCA認(rèn)證范圍內(nèi)；

　　3、歐代——商品制造商在歐盟境外；英代——商品制造商在英國(guó)境外。

　　溫馨提醒：

　　現(xiàn)在，距離亞馬遜所規(guī)定的7月16日僅剩60多天，還沒(méi)有進(jìn)行歐代英代注冊(cè)的賣(mài)家們要抓緊時(shí)間，避免因平臺(tái)抽查而造成經(jīng)營(yíng)損失。

　　另外，隨著法規(guī)生效日期的臨近，后期也有可能會(huì)出現(xiàn)扎推注冊(cè)，為了不影響注冊(cè)時(shí)效，建議賣(mài)家盡量提前安排。