醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表 防護服歐盟授權(quán)代表 隔離服歐盟授權(quán)代表 醫(yī)用口罩歐盟授權(quán)代表 醫(yī)療器械正規(guī)毆代 醫(yī)用防護服正規(guī)毆代 醫(yī)用口罩正規(guī)毆代

　　為進一步加強對歐盟市場環(huán)境監(jiān)督，保護歐盟消費者的健康及安全，歐盟議會和理事會于2019年6月20日出臺了歐盟“市場監(jiān)督條例（EU）2019/1020”。該法規(guī)將于2021年7月16日正式生效。

　　新法規(guī)要求帶有 CE 標(biāo)志的商品需要具有在歐盟的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人（“負(fù)責(zé)人”）。如果您銷售的商品帶有 CE 標(biāo)志并且是在歐盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前確保：

　　1、此類商品具有在歐盟的負(fù)責(zé)人;

　　2、您帶有 CE 標(biāo)志的商品貼有負(fù)責(zé)人的聯(lián)系信息。

　　此類標(biāo)簽可以貼在商品、商品包裝、包裹或隨附密匙上

　　歐代常見問題匯總

　　01 什么是歐代？

　　歐代即歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟

　　相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

　　02 哪些賣家需要歐盟代表？

　　一般情況下，銷售的商品帶有 CE 標(biāo)志并且是在歐盟境外制造的都是需要歐盟代表的。常見商品包括玩具、電子產(chǎn)品、個人防護裝備、機械、建筑商品、燃?xì)庠O(shè)備、休閑和私人船艇、壓力容器以及測量

　　設(shè)備。除醫(yī)療器械、民用以及某些升降機和索道裝置外，所有帶有CE標(biāo)志的商品均受此法規(guī)約束。

　　歐盟商品安全新法規(guī)《歐盟市場監(jiān)管法規(guī) 2019/1020》將于 2021 年 7 月 16 日生效，各大海外電商平臺將承擔(dān)起更重要的產(chǎn)品安全合規(guī)連帶責(zé)任。而對中國國內(nèi)大多數(shù)亞馬遜/eBay/速賣通等賣家來講

　　，都是需要找歐代的。各大平臺為了能夠給到賣家更多的緩沖準(zhǔn)備時間，早已從3月份開始，陸陸續(xù)續(xù)發(fā)送平臺關(guān)于產(chǎn)品安全合規(guī)的提醒郵件給賣家們，要求其在截止日期前，解鎖CE認(rèn)證資質(zhì)信息，提交

　　歐盟負(fù)責(zé)人信息，表明上架的產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法律規(guī)定。

　　也有賣家遇到，自家的產(chǎn)品不是CE標(biāo)志的，也收到了郵件需要解鎖歐代信息等，我司建議是為了起見，還是找一個歐代。

　　03 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

　　1、作為制造商的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個國家的監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等提供協(xié)助；

　　2、保留制造商技術(shù)密匙，當(dāng)監(jiān)管機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

　　3、從歐盟境外進口的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理的名稱、地址等。

　　04 不使用歐盟授權(quán)代表的賣家可能面臨的風(fēng)險

　　2021年7月16日之后如果賣家在歐盟銷售帶有CE標(biāo)識的產(chǎn)品但沒有顯示歐盟合規(guī)負(fù)責(zé)人信息, 產(chǎn)品將會被視為違法并強制下架產(chǎn)品鏈接。如果仍然嘗試發(fā)貨到歐盟，可能會面臨以下幾種情況：

　　1、如果帶有CE標(biāo)志的商品出口到歐盟海關(guān)，被歐盟海關(guān)抽查到?jīng)]有歐代信息，貨物將會被扣留；

　　2、如平臺發(fā)送郵件要求提供歐代信息而無法提供，商品將會遭到直接下架處理；

　　3、7月16號還未提供歐代及英代信息的賣家，產(chǎn)品將面臨禁止入倉或移倉處理。

　　05 如何判斷自己是否需要注冊？

　　1、在歐洲EEA(包括EU與EFTA)銷售需要歐代，在英國銷售則需要英代；

　　2、銷售的商品屬于CE和UKCA認(rèn)證范圍內(nèi)；

　　3、歐代——商品制造商在歐盟境外；英代——商品制造商在英國境外。

　　溫馨提醒：

　　現(xiàn)在，距離亞馬遜所規(guī)定的7月16日僅剩60多天，還沒有進行歐代英代注冊的賣家們要抓緊時間，避免因平臺抽查而造成經(jīng)營損失。

　　另外，隨著法規(guī)生效日期的臨近，后期也有可能會出現(xiàn)扎推注冊，為了不影響注冊時效，建議賣家盡量提前安排。