廣東通用檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司為廣大口罩生產(chǎn)廠(chǎng)家提供GB2626，GB32610,出口CE EN149,EN14683標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，29家歐盟正規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)發(fā)證，周期短，價(jià)格實(shí)惠，是您快速出口綠色通道，詳情咨詢(xún) 嚴(yán)工

　　口罩要想出口歐盟國(guó)家，需要拿到NB機(jī)構(gòu)（有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)）發(fā)放的CE證書(shū)。歐盟目前對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683，因?yàn)閳?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，不同防護(hù)級(jí)別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩的流程相對(duì)簡(jiǎn)單，耗時(shí)較短且費(fèi)用相對(duì)較低。

　　市面上常見(jiàn)的口罩分為：醫(yī)用（EN14683）和民用（EN149）

　　EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就來(lái)看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。

　　EN 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：

　　1、材料和結(jié)構(gòu)要求

　　醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

　　2、設(shè)計(jì)要求

　　醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

　　醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

　　3、性能要求

　　通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

　　細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

　　4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

　　當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。

　　防塵口罩的EN149標(biāo)準(zhǔn)表明，它們可以防塵，防霧或防纖維，測(cè)試過(guò)濾器以確定它們是否正常工作（過(guò)濾器穿透，也稱(chēng)為效率）。還測(cè)試了邊緣泄漏，呼吸阻力和吸收能力。

　　EN149在先前的EN149：1991標(biāo)準(zhǔn)下，類(lèi)為FFP1S，F(xiàn)FP2S，F(xiàn)FP2SL，F(xiàn)FP3S和FFP3SL。EN149：2001根據(jù)半罩的過(guò)濾能力將其分為三種類(lèi)型（例如FFP1，F(xiàn)FP2和FFP3）。滿(mǎn)足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。

　　EN149：2001與EN149：1991不同之處在于，所有根據(jù)EN149：2001測(cè)試的產(chǎn)品都必須提供針對(duì)固體和液體氣溶膠的防護(hù)。

　　EN149：1991僅允許對(duì)呼吸器進(jìn)行針對(duì)固體氣溶膠的測(cè)試。

　　2010年8月1日，對(duì)EN149.2001標(biāo)準(zhǔn)的修正案生效，涉及口罩灰塵過(guò)濾器的可重復(fù)使用性，用“R”表示可重復(fù)使用，“NR”表示不可重復(fù)使用，并標(biāo)記為EN149：2001+A1：2009

　　認(rèn)證，嚴(yán)工