醫(yī)用口罩手術(shù)防護(hù)服綁帶牙科耗材出口CE認(rèn)證和歐盟注冊(cè)

　　醫(yī)用口罩出口歐盟的CE(MDR）注冊(cè)流程

　　罩廠家開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面小編總結(jié)下口罩出口歐盟MDR CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程。

　　醫(yī)用口罩隔離衣防護(hù)服PE袍等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類(lèi)，無(wú)菌類(lèi)和非滅菌兩大類(lèi)。

　　1、如無(wú)菌類(lèi)口罩的話(huà):分類(lèi)1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

　　2、ISO13485體系建立，已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。

　　3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

　　4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè);

　　5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

　　6、拿到CE證書(shū)，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

　　非滅菌類(lèi)，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成:

　　非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

　　1. 編制技術(shù)文件；

　　2. 完成產(chǎn)品測(cè)試；（測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）

　　3. 編寫(xiě)CE技術(shù)文件

　　4. 發(fā)布DOC符合性聲明；

　　5. 歐盟授權(quán)代表；

　　6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。

　　周期4-6周

　　歐洲新法規(guī)提醒：

　　對(duì)于 I類(lèi)的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021 年 5月 25 號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745新法規(guī)；老MDD法規(guī)不管我們的CE證書(shū)是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認(rèn)證，過(guò)了5月25號(hào)老法規(guī)不能清關(guān)以及銷(xiāo)售的哦！

　　需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ：

　　1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)

　　2：出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證

　　3：出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系

　　4：中國(guó)：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

　　5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè)

　　6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證